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| 加拿大发布三种医药产品召回信息 |
| 来源： 《中国医药报》 日期：2008-8-20 |
| 生意社8月19日讯 一、宣布Ortho-Clinical 公司召回VITROS 5,1 FS 化学系统 召回发布日期：2008年4月14日 召回公司：Ortho-Clinical 公司（ Ortho-Clinical Diagnostics， Inc.） 召回产品：VITROS 5,1 FS 化学系统（Vitros 5,1 FS Chemistry System ） 召回类别：II类 召回理由：一个线路板上失效的电容器掉落到下方的废物篓中，导致了一次小型火灾。 国内已进口注册的类似产品有： （一）VITROS FS 稀释包1 产品英文名称：VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack1 生产厂家英文名：Ortho-Clinical Diagnostics， Inc.（美国） 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/USA 0994-2006 《VITROS 生化诊断产品 FS 稀释包1》 发证日期：2006.09.13 注册有效期：2010.09.12 产品注册号 ：国食药监械（进）字2006第3401410号 适用范围：该产品用于稀释VITROS 5,1 FS化学系统上的分析样品。 （二）全自动免疫分析仪（商品名：VITROS ECiQ 型全自动化学发光临床免疫分析仪） 产品英文名称：VITROS ECiQ Immunodiagnostic System 生产厂家英文名：Ortho-Clinical Diagnostics， Inc.（美国） 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/USA 1144-2007《全自动免疫分析仪》 发证日期：2008.01.08 注册有效期：2012.01.07 产品注册号：国食药监械（进）字2008第3400017号 适用范围：只用于体外诊断，对人类体液标本执行随机存取、批量和免疫诊断实验。 二、宣布美国瓦里安医疗系统公司召回Clinac治疗仪 召回发起日期：2007年9月10日 信息发布日期：2008年4月14日 召回公司：美国瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems， Inc.） 召回产品：Clinac高和低能量治疗仪（Clinac High & Low Energy） 召回级别：二级 召回理由：仪器的准直管驱动电路可能损坏或者其驱动轨迹发生偏离，导致准直管在没有马达控制情况下随意地移动，因此仪器会在准直管错误的角度下进行治疗。 国内已进口注册的类似产品有： （一）医用直线加速器 产品英文名称：Linear Accelerator 规格型号：Clinac 600C，Clinac 600C/D 生产厂家英文名：Varian Medical Systems，Inc.（美国） 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/USA 0152-2008《医用直线加速器》 发证日期：2008.02.19 注册有效期：2012.02.18 产品注册号：国食药监械（进）字2008第3320295号 适用范围：产品用于患者的放射治疗。 （二）直线加速器 产品英文名称：Clinac（R） 600C/D、Clinac（R） 2300C/D 规格型号：600C/D、2300C/D 生产厂家英文名：Varian Medical Systems Inc.（美国） 产品质量标准：产品注册标准 VARIAN-001-2001《Clinac 600C/D、Clinac 2300C/D医用电子直线加速器》 发证日期：2001.11.7 注册有效期：2005.11.05 产品注册号：国药管械（进）字2001第3320891号 适用范围：适用于医学临床上对人体进行放射治疗。 三、宣布美国瓦里安医疗系统公司召回ECLIPSE治疗计划系统 信息发布日期：2008年4月14日 召回公司：美国瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems， Inc.） 召回产品：ECLIPSE治疗计划系统（Eclipse Treatment Planning System） 召回级别：二级 召回理由：由于仪器的某些程序错误，可能造成治疗计划系统在进行辐射野尺寸计算时发生偏差。 国内已进口注册的类似产品有：ECLIPSE瓦里安治疗计划系统 产品英文名称：CADPLAN 规格型号：Eclipse 6.5 生产厂家英文名：Varian Medical Systems， Inc.（美国） 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/USA 0760《ECLIPSE瓦里安治疗计划系统》 发证日期：2003.08.25 注册有效期：2007.08.24 产品注册号：国食药监械（进）字2003第3320292号 适用范围：适用于制定肿瘤放射治疗计划。 |
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