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| 英国MHRA发布两种产品召回通告 |
| 来源： 《中国医药报》 日期：2008-9-2 |
| 一、发布Phoenix Medical公司对支气管导管采取立即召回行动的通告 召回发布日期：2008.05.14 召回公司： Phoenix Medical公司（Phoenix Medical） 召回产品：一次性使用Robertshaw支气管导管（ Robertshaw endobronchial tubes，PVC， disposable ） 召回类别：立即采取行动 召回理由：由于制造的缺陷，有可能发生塑料碎片从气管导管进入病人气道的危险。 国内已进口注册的类似产品有：血液透析机 产品英文名称：Haemodialysis Machine 规格型号：AK 95 S 生产厂家英文名： Gambro Lundia AB， Monitor Division 生产国：瑞典 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/SWE 1983-2006《血液透析机》 发证日期：2008.03.22 注册有效期：2012.03.21 产品注册号：国食药监械（进）字2008第3450513号 适用范围：产品是作为单病人机器使用，并根据医生的处方，为病人执行血液透析治疗。 性能与组成：产品由开关电源、血液监控部分（空气探测器、血压传感器、血泵、肝素泵等）、透析液监控部分（流量泵、加热器、除气室、电导率传感器、温度传感器、混合室和漏血传感器等）、监控仪器台、输注液挂架和BPM模块组成。 二、发布Smiths Medical公司对液体加热装置立即采取警戒行动的通告 信息发布日期：2008.05.22 行动公司：Smiths Medical公司（Smiths Medical） 涉及产品：液体加热装置（Fluid warming sets） 行动类别：立即采取行动、升级 行动理由：有些液体加热装置的内腔（铝管）中有小洞，可能会污染加热的液体。 国内已进口注册的类似产品有： （一）温液仪 产品英文名称：Hotline IV Fluid Warmer 规格型号：HL-90 生产厂家英文名：Smiths Medical ASD，，Inc. 生产国：美国 产品质量标准：YZB/USA 2186-2005《温液仪》 发证日期：2005.11.17 注册有效期：2009.11.16 产品注册号：国食药监械（进）字2005第2213261号 适用范围：用于加温血液和液体至人体正常体温下供患者输注用。 性能与组成：产品由控制主机和水箱组成。其中控制主机主要包括加热装置、马达、显示板。性能：循环水温41.5度，误差±0.5度；循环水流速1±0.02升/分钟。 （二）输注装置 产品英文名称：CLEO 90 Infusion Set 生产厂家英文名：SMITHS MEDICAL MD， INC 生产厂家地址：1265 Grey Fox Road St. Paul， MN 55112 USA 生产国：美国 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/USA 0156-2007《输注装置》 发证日期：2007.08.02 注册有效期：2011.08.01 产品注册号：国食药监械（进）字2007第3541477号 适用范围：产品配合胰岛素注射泵，用于糖尿病患者控制血糖皮下注射胰岛素时使用。 性能与组成：戴而特CLEOTM 90胰岛素输注系统包括管路、注针系统以及接头等部件，由聚碳酸酯、不锈钢等材料制成。 |
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