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| 分子诊断独树一帜 |
| 来源： 医药网 日期：2008-10-21 |
| 在华尔街金融市场风雨飘摇、前途悲观的信用危机下，生物技术类股仍然亮丽生辉，尤其是医疗诊断技术，更加热门，其中的医学分子诊断处于整个医学诊断的领军地位，在分组排名中处于第一位——这是近日美国投资者日报的数据。 在上世纪90年代后期，基因组学领域爆炸式发展，并顺利完成人类基因组绘制。这项史无前例的生命科学工程，给人们带来无限的憧憬和期望，由此产生了1999年生物技术股市的狂热追捧和巨大泡沫。此后，生物技术公司股价一落千丈，但人们的希望还在，探索和创新始终没有间断。经过几年的调整和行业反思，生物技术产业的融资和产业化不仅恢复如初，而且发展势头越来越猛，成为投资者和大药厂争相投资和并购的对象。 在后基因组时代，日新月异的众多研究成果越来越接近成熟，现在基因组学工具已发展到临床应用阶段，并将拓宽放大，对未来人类健康和保健服务产生长期的影响。新平台技术的开发和科学研究的突破，将促使大量的基因数据应用到临床诊断和治疗的前沿。基于遗传信息的诊断试剂和方法将使诊断更为可靠，治疗更有靶向和针对性，治疗的成本效益比会更高。 新一轮的分子诊断平台技术还在不断开发和完善之中，这些热门技术和新兴公司正在进入商业运作阶段，把遗传信息转化为可操作的临床结果，不仅对癌症和传染性疾病，而且对其他诸如心血管疾病和糖尿病等重大疾病有很重要的意义。 显然，以应用基因组学为基础的分子诊断将对未来医疗诊判服务产生重大影响，预期未来会有更多的研发经费和资源从药物开发转向疾病诊断，因为早期诊断和伴随临床治疗的诊断将在医疗领域和个性化诊治中发挥更多的作用和优势。像罗氏这样的大公司已经走到了行业的前沿，新兴研发型公司正在继续创新和发明，推出新的技术和产品，而这些技术对商业、资本和临床的结合将大有可为。 1 潜力与成长性 医学分子诊断市场非常有潜力，并且成长相当迅速。Kalorama Information咨询服务公司的数据显示，全球分子诊断产品的市场在2007年已超过32亿美元，每年的成长幅度超过20%，预计2012年将达到54亿美元。随着这方面技术的推广应用，相关的分子诊断服务也迅速得到扩展。有关机构还预测，整个诊断服务市场将从2005年的365亿美元增长到2010年的536亿美元，年复合增长为8%，其中分子诊断服务市场将从138亿美元增加到2010年的227亿美元，年复合增长率超过10%。 业内人士相信，在短期内将会有更多肿瘤及临床治疗相关的诊断产品得到FDA的认可和批准， 将有更多的风险投资基金投资和扶植有特色技术的基因诊断研发公司。从行业发展趋势和保护自身的利益出发，大药厂会更关注分子诊断方面的技术和产品，以摘取胜利果实的方式收购一批有诊断制剂技术平台和成熟产品的公司。行业中比较有实力和品牌的公司都非常看好医学分子诊断这块大蛋糕，正积极研制开发基因测试产品，以便高速高效地分析DNA、RNA和蛋白质，用于疾病研究和药物开发。这些基因测试工具目前正处于早期应用阶段。 2 资本投入和并购 由于新药审批趋严，节奏放慢，风险投资基金的投资兴趣大受打击，却对医疗诊断研发公司情有独钟，这些小而灵活的诊断技术开发公司，有许多新的技术特色，颇有成长潜力。其中，分子诊断有着很强的基础和临床研究支持，研发成本相对较低，成功机率相对较大，这几年的成长性远远高于治疗性药物，未来需求也很强烈。新兴诊断技术公司正在加快步伐，根据日益增长的市场需求，积极开发新的基因测试方法和产品。 在VC和PE的支持下，许多中小企业已经在分子诊断技术商业化过程中取得非常可喜的进展。即使在眼下资本市场十分低迷的时候，只要有足够的资金支持或现金流，就能顺利度过难关。 在过去两年中，由于分子诊断技术的不断完善，产品开发日趋成熟，获准上市的产品也越来越多。此外，不需要FDA批准或管理比较宽松的用于新药开发和病人筛选的诊断工具和产品的需求亦越来越大，吸引了投资者对这方面项目的极大关注，不断投资或追加投资这方面的公司。比如：今年ALIMERA公司在第三轮融资中得到3000万美元的VC支持，AXIAL生物技术公司获得600万美元VC投资，Agendia BV募集到3400万美元的资金，DIAGOSTIC Group 获得2100万美元的私募基金投资。 在并购方面，除了罗氏以32亿美元收购Ventana外，GEN-PROBE出资3.15亿美元竞购INNOGENETIC，QIANGEN花费4000万美元收购 Genoco，这些都说明产业资本和行业龙头企业非常看好分子诊断这块业务。 3 伴随治疗的诊断 生物标记越来越多地用于新药研发过程，使得为特定新药鉴定特定受试病人的技术和服务变得越来越受青睐。分子诊断中的基因测试可以优化药物治疗，以便更好地确定某种特定药物是否适合某个病人或预测其特定的临床结果。大药厂正在评估基于分子诊断方法开展药物基因组学检测的商业模式，为未来个性化诊断和治疗做铺垫。 美国FDA最近批准了由Invitroge公司开发的专门用于HER-2检验的名为“Spot-Light”的试剂，可用来识别乳腺癌患者中，谁是适合赫赛汀治疗的候选人。此外，最近有数据显示，对患者进行K-ras基因测试非常重要，可评估Erbitux对转移性结直肠癌的患者会否取得良好的临床疗效。 在所有较大的综合性跨国医药公司中，罗氏在实现诊断与治疗的结合方面的成绩是最佳的，它已经在肿瘤和感染性疾病领域对未来进行了很好的布局和定位，其基因测试产品和服务包括细胞色素P450，可以帮助药物代谢研究并根据HER-2基因标记，来判断和设计它莫西芬的治疗。 |
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