醋氯芬酸肠溶胶囊
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产品类别：镇痛药 供货总量：1000盒
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商品名：分可靖 英文名：Aceclofenac Enteric-coated Capsules
注册商标：元品 产品剂型：胶囊剂
包装规格：0.1g*6粒、0.1g*12粒 是否医保： 否
是否国家基本药物： 否 药品类别：处方药
质量标准类别：试行标准 质量标准编号：YBH08642003
是否新特药： 否 公司所在地：陕西 西安市
发布时间：2007-8-10 11:10:40 批准文号：国药准字H20031250

陕西开元制药有限公司
经营模式： 生产型
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工商注册信息：已通过认证
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详细介绍

药品说明书

性 状:
本品为肠溶胶囊，内容物为类白色粉末。
药理毒理:
1 ．药理作用：
本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环氧化酶活性，从而使前列腺素合成减少。
2 ．非临床毒理研究：
重复给药毒性： wistar 大鼠连续经口给药 1 个月、剂量 15 、 50 和 100mg/kg/ 日，结果仅100mg/kg/ 日组动物出现死亡，并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对醋氯芬酸的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原形药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，醋氯芬酸未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。
遗传毒性：醋氯芬酸遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟；可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症。因此，在妊娠最后 3 个月禁止使用抗炎药。
致癌性：在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见醋氯芬酸有致癌作用。
药代动力学
据国外文献报道：
1 吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度几乎达 100% ，血药浓度达峰时间为用药后 1.25 ～ 3 小时。与食物同服达峰时间延长，但吸收不受食物影响。
2 分布：醋氯芬酸蛋白结合率高 (>99.7%) ，醋氯芬酸透进滑膜液，其浓度达血浆药物浓度的 60%，分布容 积近 30L 。
3 排泄：平均血浆消除半衰期为 4 ～ 4.3 小时，消除率约为 6L /h ，近 2/3 药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄，原形药物仅占药物剂量的 1% 。醋氯芬酸很可能通过 CYPZC9 代谢为 4-OH 醋氯芬酸，其临床活性极微，在许多代谢物中，已检测到双氯芬酸 4-OH 双氯芬酸，本品的临床研究结果与文献报道基本一致，口服后达峰时间为 2 ～ 3 小时， Cmax 为 6.8 ～ 8.9 μ g/ml ，平均消除半衰期为 3.6 至 6.9 小时。
4 在病人中的特征：未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后 , 可检测到醋氯芬酸清除率减慢，每天一次，每次 100mg ，重复服药，轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。
适应症:
1.广泛用于各种急慢性疼痛、钝痛、锐痛、绞痛、神经痛：术后疼痛、炎性疼痛。
2.风湿、类风湿、骨关节炎及解热，强直性脊柱炎等。
3.并可用于多种疾病的解热。
用法用量:
口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。
成人一日 2 次，一次 1 粒（ 0.1g ）或遵医嘱

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